一、GMP認證咨詢方案

  主要分為五個階段:

  (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

  1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況;

  2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

  3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;

  4、協助企業成立內部GMP認證小組;

  (二)GMP實施階段:

  GMP初次培訓:

  5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

  協助企業進行硬件改造:

  6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;

  7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

  8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

  GMP軟件體系建立、實施磨合:

  9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

  10、GMP文件初稿審核、修改;

  11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合;

  企業擬訂內審計劃、方案;

  參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施;

  通過改進來完善GMP體系;

  (三)GMP認證申報:

  GMP認證申報資料準備及申報:

  GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

  GMP文件初稿審核、修改;

  監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合;

  (四)GMP認證階段:

  預認證,迎接GMP現場檢查:

  GMP認證前的迎審培訓;

  對企業預先認證,發現問題及時改進;

  高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查;

  (五)GMP認證結束:

  GMP認證結果跟進及領取證書:

  企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

  領取GMP證書。

  二、相關申請注冊:

  1、醫療器械生產許可證申請;

  2、醫療器械經營許可證;

  3、醫療器械產品注冊;

  4、醫療器械體系認證;

  5、醫療器械GMP認證;

  6、醫療器械廣告申請。